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脂降宁片(安络宁片)的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:ZhijiangningPian

书页号:Z7-149

标准编号:WS3-B-1412-93

【处方】山楂 300g 制何首乌 430g 丹参 430g 葛根 177g 瓜蒌 517g 决明子 430g 氯贝酸铝 50g 维生素C ?0g

【制法】以上八味,除氯贝酸铝、维生素C外,葛根粉碎成粗粉,加 5倍量乙醇加热回流提取两次,每次 4小时,合并提取液,滤过,滤液备用;其余何首乌等五味加水煎煮三次,每次 1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至生药量之比为 1:1,放冷,加入乙醇使其含醇量达70%,搅匀,放置48小时,滤过,滤液与上述葛根提取液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状,减压干燥,所得干浸膏与氯贝酸铝分别粉碎过筛,混匀,制成颗粒,干燥,加入维生素C,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色,并带有均匀的白色小点;气微,味微酸。

【鉴别】(!”)取本品15片,除去糖衣,研细,加甲醇 100ml,置水浴加热回流 1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸 2ml,置水浴上加热30分钟立即冷却,用乙醚30ml分 2次提取,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加 0.5ml氯仿使溶解作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g,同法制成对照药材溶液;再取大黄素对照品加氯仿制成每 1ml含 0.5mg的溶液,作为供试品溶液。照薄层色谱法试验吸取上述三种溶液各 5μl ,分别点于同一用 0.5%氢氧化纳溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同橙色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。(2)取本品 3片,除去糖衣,研细,加水10ml浸泡半小时,滤过,滤液分置两支试管中,一管中加硝酸银试液 0.5ml,摇匀,溶液渐变为棕褐色;另一管中加二氯靛酚钠试液 1~2 滴,试液的颜色即消失。(3)取本品的细粉适量(约相当于氯贝酸铝0.1g),置坩埚中,炭化后,在 450℃灼烧 1小时,放冷,加稀盐酸15ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显铝盐的鉴别反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】取本品20片,密称定,研细,密称定取适量(约相当于氯贝酸铝0.1g),置坩埚中,炭化后,置 450℃灼烧 2小时,放冷,加稀盐酸15ml,煮沸 2分钟,放冷,滤过,残渣用水洗涤,合并滤液与洗液,滴加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0) 10ml,密加乙二脘四醋酸二钠液(0.05mol/L)25ml,煮沸 5分钟,放冷至室,加二甲酚橙指示液 1ml,用锌(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色,即得。每 1ml的乙二脘四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于 23.56mg的C20H21AICI2O7。本品含贝酸铝(C20H21AICI2O7)应为标示量的90.2~110.0 %。

【功能与主治】行气散瘀,活血通经,益血,降血脂。用于胸痹心痛,眩晕耳鸣,肢体麻木,高脂血症或合并高血压,冠心病,动脉硬化等的高脂血症。

【用法与用量】口服,一次 3~4 片,一日 3次。

【贮藏】密闭,遮光。

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